Услуги сервисного обслуживания
Услуга валидации (аттестации) микробиологических боксов
Услуга валидации микробиологических боксов
Подтвердить соответствие микробиологических боксов заявленным характеристикам и нормативным требованиям, гарантируя стерильные и защищенные рабочие условия для манипуляций с опасными микроорганизмами.
Преимущества
Гарантия стерильной и безопасной среды для исследований в области микробиологии.
Соответствие нормативным требованиям и стандартам.
Уменьшение рисков для персонала и окружающей среды.
Оптимизация работы бокса для повышения эффективности и надежности исследований.
Обеспечение доверия к полученным данным и результатам.
Для кого подходит:
- Лаборатории, проводящие исследования с патогенными или опасными микроорганизмами.
- Фармацевтические и биотехнологические компании.
- Исследовательские учреждения.
- Производственные предприятия по выпуску стерильных медицинских изделий.
Подтвердить соответствие микробиологических боксов заявленным характеристикам и нормативным требованиям, гарантируя стерильные и защищенные рабочие условия для манипуляций с опасными микроорганизмами.
Преимущества
Гарантия стерильной и безопасной среды для исследований в области микробиологии.
Соответствие нормативным требованиям и стандартам.
Уменьшение рисков для персонала и окружающей среды.
Оптимизация работы бокса для повышения эффективности и надежности исследований.
Обеспечение доверия к полученным данным и результатам.
Для кого подходит:
- Лаборатории, проводящие исследования с патогенными или опасными микроорганизмами.
- Фармацевтические и биотехнологические компании.
- Исследовательские учреждения.
- Производственные предприятия по выпуску стерильных медицинских изделий.
Характеристики
1. Предвалидационная проверка:
- Осмотр бокса для обеспечения его целостности и соответствия требованиям производителя.
- Проверка воздушного потока, фильтров и системы управления.
2. Квалификация оборудования (OQ):
- Функциональные испытания для проверки всех аспектов работы бокса, включая:
- Эффективность фильтров
- Стерильность рабочей зоны
- Скорость и направление воздушного потока
3. Квалификация рабочих характеристик (PQ):
- Симуляция реальных условий работы для проверки способности бокса защищать от заражения.
- Проведение испытаний с индикаторными микроорганизмами и измерение времени выживания.
4. Текущая мониторинг:
- Регулярные проверки производительности бокса с использованием методов мониторинга, таких как:
- Измерение расхода воздуха
- Тестирование на герметичность
- Мониторинг асептической техники
5. Отчет о валидации:
- Все результаты валидации документируются в подробном отчете.
- Предоставляется официальное заключение о соответствии бокса требованиям валидации.